药企打破出海壁垒获取国际市场通行证

2022-04-27 来源：西安农业机械网

药企打破“出海”壁垒，获取国际市场“通行证”

近年来，在进口药品关税税率降低以及国内医药政策利好的环境下，医药外贸质量效益稳步提升，外贸结构持续优化，众多药企开始尝试打破“出海”壁垒，在探索海外市场的同时实现药品走出去。

罗欣药业

2019年3月份，罗欣药业旗下全资子公司山东裕欣药业有限公司取得了固体制剂欧盟GMP证书(德国)及冻干&固体制剂PIC/S GMP证书(乌克兰)双认证。

其中，GMP即生产质量管理规范，该认证是药企与国际接轨的需要，是防范药品质量风险与安全事故的有效措施。其认证过程较长，少则一年多则两三年。

而所谓PIC/S，是国际药品认证合作组织的简称，PIC/S GMP是迄今全球严谨的GMP规范，因此实施PIC/S GMP后，可进一步提高药品质量，保障用药安全。

双认证的顺利通过，是裕欣药业制剂国际化认证零的突破，代表其质量管理水平已达到国际水准，也意味着裕欣药业的自产产品在28个欧盟成员国及50余个PIC/S成员单位的上市打通了GMP壁垒，有利于更顺利的进军国际市场。

新华制药

新华制药是较早获得认证的药企，早在2011年，新华制药片剂产品通过英国药品和健康产品管理局MHRA认证，该认证在27个欧盟国家共同有效，标志着新华制药的制剂生产达到了国际水平，并且制剂产品拥有了通往国际市场的“绿色通行证”。

目前，新华制药所有在产原料药产品、制剂剂型均已通过GMP认证，14个产品通过了美国FDA认证，9个产品获得了欧盟COS证书，咖啡因等产品通过了美欧用户的社会责任审计和环境认证。

绿叶制药

绿叶制药的固体制剂早在2013年11月就通过了欧盟GMP(德国)认证。目前，绿叶制药的外用口服制剂车间通过澳大利亚TGA GMP 检查、固体制剂通过欧盟GMP检查、注射用微球车间通过欧盟GMP现场核查。

齐鲁制药

齐鲁制药建设了严格规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，是头批国家食品药品监督管理局 GMP认证企业。其中非无菌原料药、无菌原料药及多种制剂通过了美国、欧盟、澳大利亚、英国、南非以及其它国家和地区药品监管机构的认证。

信邦制药

6月17日，信邦制药)公告称，其全资子公司中肽生化近日收到德国联邦药品和医疗器械机构颁发的《欧盟GMP证书》，将有助于提升中肽生化研发、生产和项目管理的综合能力，助力其进一步拓宽国际市场。

业内表示，这些药企的成绩为其他药企的出海提供了示范效果和思路借鉴，但目前国内药企要进入海外市场依然不容易。

一方面，无论是仿制药还是创新药均需要经过漫长的临床审批周期，企业必须熟悉欧美法规体系。另一方面，药企需要有足够的技术支撑，毕竟就连已经进入欧美市场的原料药也会因为不达标被禁止出口。